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厚労省、医療機器の研究開発に規制緩和!小児難病の改善へ!

必ずしも原因が解明されない小児難病
“小児難病”

厚生労働省は、子供の難病などに利用される医療機器の開発を積極的に企業に促すため、平成29年7月に新承認制度を創設する方針を示しました。
小児難病は、原因が必ずしも解明されず医学的に治りにくいとされ、患者数も少なく治療や薬の効果の安全性に関するデータが十分に揃っていません。同省では、データが十分でない場合でも、治療後の経過や結果を収集することを義務付けることで企業からの承認申請を受け付ける方針です。
承認申請前に緩和することで、海外では一般的に使われている医療機器が国内で使うことができない「デバイスギャップ」の解消を目指します。代表的な小児難病の「小児腎不全」や「小児白血病「小児糖尿病」など完治への道が開かれます。

医療機器の世界シェア、欧州・米国が4割、日本は1割

医療機器分野では、医療先端国・米国が世界的なリーダーとされてきましたが、現在は主要な医療機器メーカーの多くが欧州に拠点を置いていることから欧州医療機器勢力が力を強めてきています。
欧米医療機器メーカーは、医療機器の研究開発が先行しており医療機器のシェアでは、欧州が4割、米国が4割、日本が1割を占めています。安倍政権の成長戦略にも盛り込まれた欧米医療機器メーカーのM&A(企業の合併・買収)への動きも活発となり、医療機器の輸出強化など巻き返しを図っています。

医療機器シェア
リコオテクノでも、医療では後進国、途上国のアジア圏などを中心に中古医療機器の輸出を行い、人類平等な身体の健全を広めています。

中国、インド、韓国、ブラジルではすでに規制緩和

医療機器に関する規制は、グローバル的にも参入の容易さや登録・承認の要件、製造業者など課題を克服しなければならないコンプライアンス問題が複雑に絡み合っています。
ただ、近年では、中国やインド、韓国、ブラジルなどでは規制緩和への制度変更があり、韓国やブラジルでは規制当局が複雑性のない方向に進んでいます。これは日本の医療機器市場でも同様です。
日本は、世界最大の市場であるとともに参入へは複雑でした。平成26年に薬事法に変わり施行された医薬品医療機器法により、登録、承認など多くの点が変更され、認可へは難解ではなくなってきました。

医療機器の研究開発費、アジアがトップ

日本は、先端医療機器などにより人口減少が加速するものの、平均的な余命は上昇し続けています。医療を必要とする高齢者人口は増加し続け、日本の医療産業は有望な市場であることがわかります。
各地域の医療機器への研究開発費をみても、欧州は平成19年にはトップでしたが、現在はアジア、米国に続き3位になりました。ただ、アジアがトップだったのに関わらずアジアの医療機器メーカーは欧米に比べ少ないのが現状。世界の医療機器メーカートップ100のうち18社が東アジアに本社を置き、日本は12社だけと厚生労働省の新承認制度により日本がシェアを拡大させるか注視されます。

[2017.6.2更新]

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