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「ものづくり技術」得意のMade in JAPANの医療機器開発、参入企業を支援・促進

日本の「ものづくり技術」が発揮できない理由

日本国内の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、国内中小企業のMade in JAPAN「ものづくり技術」が十分に発揮できていないのが現状です。
要因として日本の薬事法では、医療機器を踏まえた規制体制になっていないため、開発に時間がかかりすぎたり、生命や健康に関わる分野であるため製造物責任が重く参入リスクが高いことが要員となっているようです。
さらに、医療現場が持っている課題やニーズが、中小企業などものづくりの現場に届いていないことも要員の一つと考えられます。

課題解決に7年前から改善実施するものの・・・
医療機器開発

経済産業省は、平成22年度より国内医療の向上やものづくり産業の成長を実現するため、医療現場における課題解決に資する医療機器などの実用化を促す目的に「課題解決型医療機器等開発事業」を実施。
平成26年度からは、医療現場における解決すべき課題を選定し、それに対応する医療機器を開発・改善する「医工連携事業化推進事業」として実施してきています。平成27年度からは、新たに国立研究開発法人日本医療研究開発機構を創設し事業を継続しています。

日本全体で医療機器開発を支援

安倍政権は平成26年10月に、医療機器開発に関心を持つ中堅・中小企業を支援する「医療機器開発支援ネットワーク」を創設。経済産業省を中心に行政全体で取り組む支援策です。
このネットワークに対して、これまでの累積相談件数は平成28年夏に1,000件に上り、今春1,200件を超えました。月当たり10件ほどで推移しており、専門人材がついた案件も400件を超えました。
相談内容では、製造販売業許可の取得を目指す部材供給企業など新規参入企業が約4割強を占め、規制への対応や販路開拓、技術開発、市場動向に関する相談が多いといいます。

経産省・医療研究開発機構:医療従事者の意見を収集
医療従事者

経済産業省と日本医療研究開発機構は、平成29年夏に医療機器の開発において医療従事者の意見を収集し、開発企業にフィードバックする支援をスタートさせます。
これまで企業は医療従事者との接点が少なく、ニーズを確実に捉えた製品開発が難しかったのが現状。現場の声を反映させて、ニーズ・市場性の高い製品開発を目指します。
この計画によって開発された医療機器は、評価を日本医療研究開発機構に依頼し、開発企業の目的を把握した後、同機構が医療機関を選定します。当初は、3医療機関ほどが協力し評価します。
Made in JAPANの「ものづくり技術」は、この夏から医療機器に反映されていきそうです。

[2017.6.29更新]

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