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自分で学び成長するAI「医療機器」は安全か?FDAは医療機器で承認

「人間の医師」対「AI医療機器」、時間ではAIの勝ち

AI医療機器医療分野においてAI(Artificial Intelligence:人工知能)を活用した技術の進歩は急速に発展しており、平成28年にオランダの大学が実施した乳がんの画像診断コンテストでは、AI医療機器が完全に実用段階に入ったことを証明しました。
これは、患者から採取したリンパ節の顕微鏡写真を用い、乳がんの転移を見つけ出しましが、人間の医師とAIを活用した画像アリゴリズムの診断結果は、共に同じレベルでしたが、時間に制限をかけるとAIの判断が人間の医師の判断を圧倒的に上回る結果となりました。
医療現場では、限られた時間内で結果を求められることが多く、今回は1つの事例ですがAI医療機器を活用することで明らかに効果的に判断できることが明確になりました。

不足する病理医に代わるAI医療機器の存在

日本では、慢性的に病理医が不足しており、病理医が一人前になるには10年かかるのが一般的とされています。病理医は内視鏡医などが見つけた病変部より採取した組織を顕微鏡などで診断したり、手術などで切除した検体を確認する重要な役割です。
病理医は、自身の目と経験、実績が頼りとなる職人でもあり、AI医療機器の判断が人間の医師を上回るのであれば、基本的な診断、判定はAI医療機器が行い、病理医は最終確認するだけで効率的な診療が可能となります。
画像解析の技術は、レントゲンやCT(Computerized Tomography:断層画像撮影)スキャン、MRI(Magnetic Resonance Imaging:磁気共鳴映像装置)などの臨床の分野にも応用可能です。

日本メーカーでもAI医療機器開発実用化へ

AI医療機器基本的な診療の大部分においてAIは今後も医療機器などに活用され、その技術の進展は急加速しており、海外メーカーに遅れをとっている日本の医療機器メーカーも後を追っています。
日立製作所ではAI医療機器で脳や肺を診断する臨床試験を平成30年から開始し、富士フィルムもAIを分析し、遠隔での故障を予知する試験を実用化する方針です。
これまで日本は「ものづくり大国」として自動車や家電製品、鉄道など海外メーカーからリードしてきましたが、医療機器分野に関しては海外に遅れていたのが現状です。
医療機関や大学、専門機関、行政、国など現場に立つ人々が連携しAI活用の医療機器の考案、研究、開発、製品化に臨まなければ海外との差は広がるばかりです。

何か問題が起こった時にはAIが責任とる?

ただ、医師業務をAI医療機器で代変えするのは可能となってきましたが、問題は、万が一、何か起こった場合に最終責任は誰がとるのかという問題が残ります。
この点に関しては厚生労働省では、AI医療機器時代となっても全ては医師主導で医療業務を進める方向性を示すのみです。
米国では平成28年12月に「The 21st Century Cures Act(21世紀医療法)」等、法律が施行され、AIは医療機器に該当しないということが明確になりましたが、翌年1月には、米国のベンチャー企業が開発した心臓MRIデータの解析システムをFDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)が医療機器として正式に認可しました。
日本でもAI活用の医療機器の今後の研究や開発、販売の動向が注視されます。

[2018.2.20更新]

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