医療機器、理化学機器の輸入販売
株式会社リコオテクノは、欧米の一流医療機器、理化学機器を取り扱う専門商社です。

e-Mail: info@riko-techno.com

電話:03(5577)6133

受付時間: 平日 AM9:00〜PM17:00

リコオテクノ:医療機器・医療業界動向

トップ > 医療業界動向 > 欧州の医療機器の新規制MDR、日本は対応遅延!

欧州の医療機器の新規制MDR、日本は対応遅延!

世界で最も厳しい医療機器の規制が発行

医療機器欧州の医療機器メーカーに対する規制であるMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)やIVDR(In Vitro Diagnostic Regulation:体外診断用医療機器規則)は、平成29年5月25日に新たにガイドラインを発行しました。
これらの規制は以降、MDRが3年、IVDRが5年の猶予をもって有効となります。
この規制の対応に遅れた場合には、欧州市場や同様の基準を採用しているアジア市場で、医療機器の展開が困難になる恐れがあり、医療関係者の間で注目されています。
欧州では約20年ぶりの大変革であり、世界で最も厳しい規制となります。

人体へのリスクを管理、審査

MDRは、人体に触れる医療機器の規制を意味し、IVDRは、人体から取り出した検体を検査する医療機器を規制するもので、この2つが欧州の新たな医療機器への規制対象となります。
これまでの規制が統合された結果となります。
医療機器は、人体へのリスクの軽重によってクラス分けされており、欧州では「クラス1」「クラス2a」「クラス3」に分別されています。「クラス1」は自己宣言で販売可能ですが「クラス2」以上は認証機関の承認が必要になります。
特にMDRによって再利用可能な外科用医療機器が審査対象となりました。
欧州医療機器メーカーではMDR審査に対応するため新たなコストがかかり、今後の欧州からの医療機器の輸出がどうなるかが猶予期間のこの数年、注目されます。

MDR審査通過にすでに順番待ち

医療機器欧州や米国では、MDRがもたらすリスクい事前対応を済ませている事例も多く見られますが、中小・小規模事業者の医療機器メーカーにおいては、最先端医療機器であってもガイドラインをクリアするためのコストが負担となり、追いついていないのも現状です。
また、欧州の認証機関ではMDRの要求事項に基づいた数万の医療機器を審査する必要があルため、審査官の潜在的な不足は容易に予想されており、審査待ちとなって市場参入の機会を損失する可能性も懸念されます。
すでに、欧州の大手医療機器メーカーでは申請の最前列に並んでおり、小規模医療機器メーカーは、今後どのように対応していくか動向が見守られています。

MDR対応に遅れる日本

日本では、欧米とは異なり厚生労働省や医療業界団体・協会からのMDRに関する警鐘がないため、対応が遅れているのが現状で、対応遅延 によっていかにリスクが高くなるかが判断しにくい状況です。
欧州ではすでに当局や業界団体が、米国ではFDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)が医療機関などに情報提供していますが、日本ではその動きは見られません。
日本には、MDR対応のコンサルティング機関も少ないため、欧米へ医療機器を輸出しているメーカーは、信頼できるグローバルパートナーなどと連携し、MDR対応を効率的に進める必要があります。

[2018.4.3更新]

▲ page top