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全米初!AI医療機器をFDA承認、医師の代わりに糖尿病網膜症を1分で診断

専門医に頼らずAI医療機器が診断

ここ数年、医師を補助するAI(Artificial Intelligence:人工知能)が注目されていますが、米国では専門医のように患者に診断書を発行するAI搭載型の医療機器が初めて販売許可を得ました。人間の医師に頼らずに診断結果を発行するAI医療機器の登場です。
FDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)は、米国の医療機器メーカー「IDx」が開発した眼科用のAI医療機器「IDx・DR」の最終販売承認を平成30年4月11日に承認したことを発表しました。
「IDx・DR」は、患者の網膜画像を分析し、糖尿病網膜症を診断します。

初期症状がわかりにくい糖尿病網膜症をAI医療機器が判断

医療機器糖尿病網膜症は、初期症状が見られず患者が適切な時期にも関わらず治療を延ばすことが多く、FDAによると米国で毎年2万4,000人が発症しているといいます。
このうち約半数以上が、適切なタイミングで治療を受けなかったことが原因となりました。
糖尿病網膜症は、米国内にいる約3,000万人以上の糖尿病患者にとって視力喪失を起こす一般的な原因となっています。
AI医療機器「IDx・DR」を使用することにより、専門医がいなくても患者のデータや画像から症状を分析し、糖尿病網膜症を診断できるといいます。

熟練不要カメラで撮影、AI医療機器が診断

「IDx・DR」は、搭載されたソフトウェアがAIの組み合わせを最適化するアルゴリズムを使用して網膜撮影用のカメラ・熟練不要で無散瞳眼底カメラ「Topcon NW400」で撮影した眼球の画像を分析するとFDAは説明します。
医師は、「IDx・DR」がインストールされたインターネット上のクラウドサーバーに、網膜のデジタル画像をアップロードすると分析結果が送られてきます。
臨床医の診断経験がなくても画像の分析結果が提供されるため、眼科医でなく医療従事者でも糖尿病性網膜症の診断が可能となります。
日本でも糖尿病網膜症患者は約140万人いるとされ、年間約3,000人が失明を引き起こしているだけにニーズある医療機器と言えそうです。

FDA「AI医療機器」9割の確率によって認証

医療機器販売用にFDAが承認した背景には「IDx・DR」の精度で、900人の糖尿病患者を対象とした性能試験で、眼球の画像から87%の確率で「軽度以上の網膜症」を診断。90%の確率で正確に「軽度未満」の症状を認識した要因があります。
現在、グーグルやアップル、マイクロソフト社など世界のIT(Information Technology:情報技術)企業大手が医療用のAIを開発しています。
「IDx・DR」の承認に伴い、他社のAI医療機器の進捗動向が注目されます。

[2018.4.20更新]

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