医療機器、理化学機器の輸入販売
株式会社リコオテクノは、欧米の一流医療機器、理化学機器を取り扱う専門商社です。

e-Mail: info@riko-techno.com

電話:03(5577)6133

受付時間: 平日 AM9:00〜PM17:00

リコオテクノ:医療機器・医療業界動向

トップ > 医療業界動向 > 5年に一度の「薬機法」改正!医療機器でAI、ゲノム医療で技術改革へ

5年に一度の「薬機法」改正!医療機器でAI、ゲノム医療で技術改革へ

5年前の改正、医薬品ネット販売解禁で小売業から反発

医療機関厚生労働省は、平成30年5月9日、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開き、医薬品医療機器等法(薬機法)の平成31年の改正に向けた議論を開始しました。
薬機法は、5年に一度改正され、平成26年改正時には、医療機器や医薬品の安全対策の強化や、医療機器に関する規制の構築、一般用医薬品の販売ルールが改正されました。
一般用医薬品に関しては第1類・第2類医薬品のインターネット上での販売が解禁され、小売店より猛反発を受けた経緯があります。

改正案、医療機器や医薬品の安全な入手法

厚生労働省では、平成30年内に各々の意見を取りまとめ、改正するかを結論を出す予定で、改正が必要な場合には平成31年度の国会へ法案が提出されます。
同省では、改正審議が始まった今年4月11日の部会で革新的な医療機器や医薬品のアクセス確保と安全対策の充実を図ることや、医療機器、医薬品の製造・流通・販売を確保する仕組みの充実、薬局・薬剤師のあり方・安全な入手法などが議題に上がっています。

医療機器の迅速的実用化が焦点

医療機関特に、革新的な医療機器の充実では、AI(Artificial Intelligence:人工知能)や核酸医薬、ゲノム創薬、ゲノムによる医療やビッグデータを活用した技術革新の対応が取り上げられました。
検討の視点となったのは、開発段階で規制緩和が期待される医療機器などを迅速に実用化できる承認制度や、ビッグデータの承認、活用するための制度などが挙がっています。 医療機器に関しては、迅速に実用化する承認制度が課題となりそうです。

過大な広告も規制

一方、厚生労働省は、平成30年5月8日に、医療機関のウェブサイトにおいても広告規制の対象とし、過大な効果の広告の掲載や、体験談、術前・術後の写真の掲載なども禁止する方針を示しました、
医療は、人命や健康に関わる重要なサービスであり、誤った情報を世に出さないという方針で、特に、美容機器などは国民生活センターへの相談が絶えない状況で、平成29年6月には医療法改正で見直しが行われましたが、現実、未だ同様の広告が出ているのが実態です。
不適切な医療や広告などは、一般の国民には真偽など正確に把握できないことが多く、医療に対しては厳しい対応の処分の改正が求められます。

[2018.5.15更新]

▲ page top