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日本初!先端医療のプラズマ技術、国際標準を発行!日本発の先端医療技術を海外へ

「患者の負担を軽減」プラズマ医療機器

プラズマ技術経済産業省は平成30年5月15日、先端医療技術の安全性に関して初の国際標準を発行したことを発表しました。
先端医療はプラズマ技術で、患者の身体的な負担を軽減する医療機器(低侵襲プラズマ止血機器)での治療を可能にする次世代の医療技術として、国内外で急速に開発が進められいます。
今回、日本の提案により、医療機器の承認審査において世界的にもハードルの高い外科手術で活用が期待されるプラズマ医療機器の安全性に関する国際標準が発行されました。
日本発の先端医療技術の海外市場への導入促進が期待されます。

「医師の熟練度に依存しない」外科用止血機器

プラズマ技術は、手術中の止血において熱損傷を起こさない低侵襲性の外科用止血機器など、治療機器分野での応用が期待される次世代の医療技術です。
プラズマ医療機器を効果的に使用するために「医師の熟練度に依存しない」同様の処置ができる担保が求められていました。
世界各国で医療機器として活用されるには、各国の法規に基づいて安全性の審査が必要となりますが、その審査基準の前提となる国際標準が必要となります。
日本は、プラズマ医療機器の安全性に関する規格を平成26年11月にIEC(International Electrotechnical Commission:国際電気標準会議)に提案。その後、産業技術総合研究所や大学など継続的に議論に参画し、ドイツやイタリア、米国などの専門家と調整し、平成30年4月に国際標準の発行に至りました。

日本初の国際標準の概要とは

医療機関日本初の国際標準「IEC 60601-2-76:2018 Low energy ionized gas haemostasis equipment」は、低侵襲性プラズマ止血機器の安全性を担保するため、止血原理を明らかにし、電気的危険性や温度など危険から保護する最低限必要な仕様を明確化するための試験方法を規定しました。
また、従来の個別での規格との特性の違いを明確化するため、機器に関する各用語を新たに定義したものです。
この国際標準により、日本発の革新的な医療機器が適正に評価されることとなります。

新たな先端医療ビジネスに参入可能

これまでの医療技術の枠を超えたイノベーションを起こすには、未来へ大きな波及効果を与えることで、先端医療としてプラズマ技術とその応用技術は、基礎事項を理解することで新たな医療技術を習得し、将来の医療ビシネスをいち早く切り開くことができます。
現在、プラズマ技術応用のIoT(Internet of Things:モノのインターンネット)化を先導する論文数は急増しており、プラズマ技術は、未来を先導する最先端医療技術となることに間違いないでしょう。

[2018.5.18更新]

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