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京都大学発、機能性人工皮膚が医療機器に承認!1,000万人の糖尿病患者に効果

従来の人工皮膚を改良、医療機器に承認

機能性人工皮膚京都大学は、平成30年4月17日、開発や改良を繰り返してきた機能性人工皮膚が医療機器として製造承認されたことを発表しました。
これは同大学大学院医学研究科形成外科の研究グループによる成果でです。これまでの人工皮膚を改良し、難治性かいよう治療薬として活用される塩基性線維芽細胞増殖因子を吸着。1週間以上かけて放出する機能性人工皮膚を開発し、医療機器として承認されました。
これまでの人工皮膚は、コラーゲンやシリコンなどを原料にしたものや、皮膚細胞を培養し増殖させた培養皮膚が人工的に作られていましたが、機能性人工皮膚は日本では医療機器として初となります。

これまでの2分の1の時間で人工皮膚を形成

研究グループによると、開発した人工皮膚に塩基性線維芽細胞増殖因子を含ませると、これまでの人工皮膚と比較しても2分の1〜3分の1の期間で疑似真皮が形成されたとしています。
治療効果についても、細胞を加えた人工皮膚と同等であることが確認されています。
新たに開発した機能性人工皮膚は、保険治療での使用が可能になるため、コストはこれまでの10分の1に抑えられるといいます。
人工皮膚は世界的にも開発が進んでおり、平成29年1月にはスペインで細胞由来の素材を材料に人工皮膚を作る3Dプリンターを開発。
米国ではベンチャー企業がセカンドスキンと呼ばれるクリームのように肌に塗れる人工皮膚を開発しています。

2年間の治験で医薬品医療機器総合機構が承認

京都大学京都大学の研究グループでは、医療機器として承認を得るために平成22年〜23年にかけて同大学病院の医師の主導の元、治験を繰り返し、製造を担当した繊維メーカーのグンゼが承認申請をして、医薬品医療機器総合機構の承認を得ました。
医薬品医療機器総合機構は、厚生労働省所管の独立行政法人で平成25年11月に施行された医薬品医療機器法により、医療機器のリスクによる製造販売規制の審査をしています。
一般医療機器は届出制となりますが、管理医療機器で認証基準の定められrているものは第三者認証期間、高度管理医療機器は、上記の機構での承認審査が行われています。

治療が難しい糖尿病性潰瘍に効果あり

機能性人工皮膚は、糖尿病などで壊死した皮膚の再生に有効と考えられ、機能性人工皮膚を傷口に貼ることで、周囲の組織の治癒を促す機能があることで治療が難しい糖尿病性潰瘍に効果があると言われます。
厚生労働省の糖尿病実態調査によると、糖尿病患者はここ数年で急激に増加しており、平成28年度調査では約1,000万人と、平成19年の約890万人から9年間で110万人増加したと推測しています。
糖尿病患者は、血流の悪化などにより足の皮膚潰瘍を起こしやすく壊死が進むと切断のリスクもあるため、京都大学が開発した機能性人工皮膚によって皮膚再生への期待が大きく高まります。

[2018.5.29更新]

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