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欧州の新たな厳しい医療機器規制まで2年!欧米と日本の医療機器メーカーの対応は?

欧州の新たな医療機器ガイドライン、MDRはあと2年、IVDRは4年後

医療機器ガイドライン欧州で流通している医療機器に関する規制「MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)」とIVDR(In Vitro Diagnostic Regulation:体外診断用医療機器規制)」が、平成29年5月に新たにガイドラインが発効され、MDRは3年、IVDRは5年を経て有効になります。
この2つの規制は、約20年ぶりの大改編であり、世界で最も厳しい規制とされており、規制対応に遅れた場合には欧州市場や、同様の基準を採用しているアジア・太平洋市場でも未対応の医療機器を使用することが困難になります。

3つの規制が2つに厳しく集約

MDRは、人体に直接触れる医療機器への規制を指し、IVDRは、人体から取り出した検体を検査する医療機器への規制となっており、現在は「欧州埋込型能動医用機器指令」と「欧州医療機器指令」、「欧州体外診断医療機器指令」が有効となっています。
新たな規制への移行に当たり、この3つが2つの規制に厳しく集約されます。
さらに、「欧州体外診断医療機器指令」は、これまで約20%の医療機器が対象となり、医療機器をEU(European Union:欧州連合)圏内へ輸出する際に必要な適合の証明となる「CEマーク」取得のため審査が必要でしたが、新規制では対象となる医療機器は約80%と大幅に拡大されます。

日本の医療機器メーカー「オリンパス」新規制対応のため売上目標先延ばし

医療機器ガイドライン日本の医療機器メーカーであるオリンパスは平成30年6月7日、2021年3月期に売上高を1兆1,000億円を目指す中期経営計画を2〜3年延期する方針を示しました。
これは、この2つの厳しい規制に対応させるもので医療機器に求められる品質は、これまでの「推奨」から「規則」に変更され、対象となる医療機器は、現在販売している製品を含め全てのデータを収集し、リポートを揃えなければならず、資金・人材・時間的に医療機器メーカーにとっては大きな負担となります。
懸念されるのは、この新規制対応のためAI(Artificial Intelligence:人工知能)やIT(Information Technology:情報技術)、ビッグデータを取り入れた新たな医療機器やシステムの開発が遅れることです。

欧米の医療機器メーカー、ガイドライン発効前から認識済み

欧米の医療機器メーカーでは、新たな規制に対し、MDRやIVDRがもたらすリスクをガイドラインが発効前に認識しており、すでに「対応済」や「対応中」などの案内もみられます。
ただ、日本の医療機器メーカーにとっては、資金や人材、時間など大きな負担となっており、対応を完了した事例は今のところ見当たりません。
欧州に拠点を置く小規模な医療機器メーカーでも新規制の要求事項を満たすことは困難と、欧州医療機器団体は指摘しており、世界中の医療機器メーカーの新規制対応への進捗が注視されています。

[2018.6.12更新]

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