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急接近する医療機器と医薬品、センサー組み込み医薬品でスマホから遠隔モニタリング

「デジタルメディスン」が進展

デジタルメディスン医療における2つの主要部門である医薬品と医療機器が、ここ数年の「デジタルメディスン」の進捗により、急速に接近しています。
「デジタルメディスン」とは、大塚製薬と米プロテウス社が開発した、医薬品にセンサーを組み込み、患者の服薬情報を医療機器を通じ共有できるもので、薬の飲み忘れで症状悪化を未然に防ぐことが可能になっています。
DDC(Drug-Device Combinations:医薬品と医療機器のコンビネーション)は、「デジタルメディスン」の応用例でもあり、医療機器などのデバイスのセンサーを利用して医薬品の効果をモニタリングするもので、医薬品や医療機器メーカーではこの分野への対応を鮮明にしています。

スマホ経由で医薬品の体内の状況を遠隔から把握

FDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)は、大塚製薬と米プロテウス社が開発した抗精神病薬「Abilify MyCite」を平成30年に承認。
体内に入り込んだ医薬品の活動状況を、スマートフォンを経由し遠隔地からもモニタリングすることを可能にさせるなど、もはやスマートフォンは医療機器にも変わるものと確信させました。
FDAもDDCの開発を全面的に支援する方針で、CPPC(Combination Products Policy Council:コンビネーション製品政策審議会)の設立は、最も顕著な例と言えます。
DDC開発には、医薬品や医療機器メーカーで各々異なる規制に対応しなければならず、CPPCは、そうした企業を支援することを目的に設立されました。

これまでの医薬品、医療機器メーカーには脅威

デジタルメディスン一方、「デジタルメディスン」は、従来の診療向け製品に依存する医療機器メーカーにとっては、自社製品に組み込むには限界がある医療機器メーカーにとっては脅威となります。
また、新薬を開発したりする後発医薬品メーカーにとっても同様にDDCの将来性が高まることに危機感が問われています。
ただ、「デジタルメディスン」はまだまだ確立したものではないため、後発の医薬品や医療機器メーカーにおいても新たな基軸を打ち出すチャンスは十分にあります。
この先数年、「デジタルメディスン」は、DDCをめぐる規制も含め、医薬品や医療機器業界に大きな影響を及ぼすことになると考えられます。

DDCは医療業界において新たな戦略に

世界各国では、日本だけでなく医療費の増大が課題となっており、医薬品の費用対効果も問われている中、患者に対して医薬品を正しく飲ませ、その効果をモニタリング、効果を検証することは新たな戦略となる可能性も高くなっています。
医薬品のデジタル化は、現在医薬品、医療機器メーカーでも開発が進められていますが、最後に努力するのは人であり飲み忘れを防ぎ体を治すという認識はアナログ的なものです。
ただ、高齢者や寝たきりの患者にとってDDCは、大いに役立つのではないかと考えられます。

[2018.6.26更新]

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