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医薬品・医療機器の有効性・安全性確保に全種承認審査!新たな研究・開発の遅延が懸念

薬機法の一部を改正、安全確保が第一

薬機法改正厚生労働省は平成30年6月20日、「医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正、公布しました。
PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:医薬品医療機器総合機構)を中心に、生体工学や医学、バイオマテリアルなどの専門知識を持った審査員、並びに医学や薬学、生物統計学などの専門家複数名で医薬品・医療機器を審査するというものです。
承認審査の対象となる医薬品・医療機器は全種であり、安全確保を目的に問題があれば追加審査を求めたり、注意喚起の文書の添付を求める措置が取られます。

メスから人工心臓まで、使用でのリスクも審査対象に

PMDAでは、メスから人工心臓まで医療で使用されるあらゆる医療機器が対象となり、安全性を確保するために素材や使用法、リスクの程度について製品ごとに審査されます。
研究開発や臨床試験を終えた医療機器は、医療現場にいち早く医療機器を提供するため、審査期間は数ケ月から1年程度の目標が設けられますが、「時間がかかりすぎ」が現場の声です。
承認審査を通過し、厚生労働相の承認が得られた医療機器のみが市販できる仕組みになります。

保険適用にも了承が必要

薬機法改正医療機器を使用する際、公的医療保険から給付を受けるためには別途申請が必要となります。
医療機器メーカーからの申請後、専門組織での検討を経て医療関係の業界団体の代表が集まる中央社会保険医療協議会での了承を得る必要があります。
医療機器が了承され、保険が適用になると、患者は1〜3割の自己負担で医療機器を使用した検査や治療を受けることができるようになります。
日本は医療において、医師が治療目的に未承認の医療機器を使用しても良いという大原則があり、未承認と無許可は異なり、問題が起きれば医師の責任となります。

最新のがん治療薬も手に入らず

日本では、医薬品・医療機器の承認に大変な時間や経費がかかり、メーカーからは規制緩和の声が上がっていますが「安全第一」を優先するため進捗はありません。
海外では最新のがんの治療薬があるのに、日本ではなかなか手に入らず、法律上医師が個人輸入しても保険が適用されず桁外れの治療費となるのが現状です。
今回の薬機法の一部改正で、医薬品・医療機器メーカーには、新たな負担となることが予測され、研究・開発が遅れることが懸念されます。

[2018.7.3更新]

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