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医師、看護師のアイデアから「Made in JAPAN」の最先端医療機器は開発可能か

医師、看護師と医療機器メーカーとの連携が必須

最先端医療機器日本は、超高齢者社会を迎え、最先端の医療機器の開発に、医療機関など現場の意見を取り入れる仕組み作りが本格化し始めてきています。
医療や診療、治療の質の向上には、様々なアイデアやノウハウを持つ医療現場の医師や看護師などのスタッフと、医療機器を研究開発するメーカーとの接点をより増やし、念密に連携して優良で効果的な医療機器を開発することが欠かせません。
これは、すでに欧米の医療機器のメーカーにおいては実践されていることであり、昭和60年には約2,000億円だった医療機器の輸入額は、平成26年には1兆3,685億円にまで拡大し、輸出額と差し引いた医療機器の輸入超過額は7,962億円に上ります。

医療機器の日本市場、約5割が輸入

医療機器の日本市場は約2兆7,000億円であり、このうち欧米などからの輸入された医療機器は49.1%を占めているのが現状です。
最先端の医療機器ほど輸入に頼っているのが実態であり、日本は、医療機関の現場と医療機器メーカーとの連携が不足したり、医療機器メーカーにニーズに対する理解が欠けているとの指摘も何年も前からありました。
医療機器は、現場の医師や看護師からのアイデアから開発されるケースが多く、日本の医師には日常の診療に追われ、医療機器の開発や事業化に関わることは困難とされていました。

医師のニーズを医療機器メーカーへ、「不足気味」

最先端医療機器医師や看護師の医療機器のニーズを医療機器メーカーにマッチングさせるには全国でも何件かは報じられていますが、ニーズを確実に吸い上げる取り組みは不足気味です。
医療機器の開発や商品化をするには既存の医療機器メーカーに限らず、アイデアを出した医師、看護師らが知的財産権を確保した上で、製造メーカーを募ったり医師自らが起業する施策もあります。
ただ、この場合には、医薬品医療機器等法をクリアする必要があり、第三者を加えたルール作りが必要となります。
これらを実現するには、医療機器の開発に向けた情熱や関係者との信頼関係が不可欠となります。

医療機器の分類「治療系医療機器」が半数超え

日本の医療機器市場の大分類別のシェアは、手術用・治療用医療機器や処置用の「治療系医療機器」が53.2%で、画像診断システムやX線関連措置、監視システムなど「診断系医療機器」は25.2%、衛生材料・用品や家庭用医療機器など「その他医療機器」は21.5%と、「治療系医療機器」が過半を上回っているのが現状。
日本医療機器産業連合会によると、医療機器は、「医薬品、医療機器などの品質、有効性、安全性の確保に関する法律(薬機法)」で規制されており、欧米の医療機器では全てをクリアされ輸入されています。
日本の医療機関、医療機器メーカーの協業でどこまで輸入医療機器に対抗できるか、今後の動向が注視されます。

[2018.7.10更新]

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